オプトアウトについて
医学の分野では、より良い診断や治療を目指して、患者さんにご協力をいただき、医学データを集めることがあります。これを「臨床研究」といいます。
当院では、臨床研究（COVID-19〔新型コロナウィルスによる肺炎〕）として、他の医療機関（藤田医科大学）に協力する形で参加することとなりました。
臨床研究のうち、診療報酬のみを用いる研究等については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんから直接同意を受けない場合があります。この場合は、あらかじめ研究内容を公開し、患者さんが拒否の機会を設けております。このような手法を「オプトアウト」といいます。
研究のためにご自身の情報などが使用されることを望まない方は、別紙記載の研究責任者または当院担当者までお知らせください。
なお、研究不参加を申し出られた場合でも、何ら不利益を受けることはございません。
研究の詳細について
【研究課題名】
ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）
※本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
１ 研究の対象
２０２０年に当院において、入院前または入院後の検査検体から、SARS-CoV-2が検出された方
２ 研究目的・方法・研究機関
（１）研究目的
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による肺炎（COVID-19）が日本各地で発生していることが報告されています。COVID-19に対する治療薬は確立されておらず、ファビピラビルなど他のウイルスに対して治療効果がある抗ウイルス薬、その他の抗ウイルス効果が示された薬剤が各医療施設の判断で治療に用いられています。
本研究では、日本各地の医療機関でファビピラビルなどの抗ウイルス薬やその他の抗ウイルス効果が示された薬剤が投与されたCOVID-19患者の臨床情報を収集、分析することで各薬剤にCOVID-19に対する治療効果が見られるかどうかを検討することを目的としています。
（２）研究方法
この研究は、既存の臨床情報（診療で得られた情報）を用いる後ろ向き観察（コホート）研究です。本研究にご協力いただける機関からいただいた、対象者の方の臨床情報を藤田医科大学で集約し、解析を行います。
研究に用いる情報の種類は年齢、性別、入院日および入院前の所在（自宅、療養施設など）、基礎疾患、SARS-CoV-2検出日、SARS-CoV-2検出日の所在（ＩＣＵ、病棟など）、COVID-19（肺炎）の重症度、抗ウイルス薬による治療の内容、治療への臨床的反応、退院先（自宅、療養施設など）等です。
個人情報保護の観点から、対象者は研究専用のＩＤ番号で登録され、誰の情報か分からない状態で研究代表機関に集約されます。藤田医科大学においては、名前、病院でのＩＤ番号など個人が特定可能な情報は記録しません。
（３）研究期間
２０２０年４月（施設長許可日） 〜 ２０２２年３月３１日
３ 外部への情報の提供
この研究から明らかになったCOVID-19に対する抗ウイルス薬の治療効果などについては、厚生労働省に報告するほか、学会発表および論文発表を通して公開する予定です。また、このような国内のデータはこれまで限られていることから、当院および他の医療施設が、今後、COVID-19患者を治療するにあたり役立つことが期待されます。他の機関が共同研究機関として加わる場合や、本研究に関するデータを他の研究機関と共有する場合は、関係法令・指針に基づき適切な手続きを経た上で行い、その旨を公開します。
４ 研究組織
研究責任者：藤田医科大学 微生物学講座・感染症科 教授 土井 洋平
５ 情報の利用停止
情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。
その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。ただし、研究実施上、既に個人が特定できない状態で解析の対象となった場合など、除外できない場合があります。
６ 相談・お問い合わせ先
本研究について、詳しいことをお知りになりたい方、ご自身の情報を研究に利用してほしくない方、その他ご質問のある方は下記の連絡先までご連絡ください。
〔研究責任者〕
藤田医科大学 微生物学講座・感染症科 教授 土井 洋平
住 所 ： 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
電 話 ： 0562-93-2433
〔当院担当者〕
北茨城市民病院 内科 診療部長 藤枝 毅
住 所 ： 〒319-1715 茨城県北茨城市関南町関本下1050番地
電 話 ： 0293-46-1121（代表）
FAX ： 0293-46-6526